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EU, 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나 승인

플랫폼뉴스 승인 2021.11.13 15:09 | 최종 수정 2021.11.13 15:24 의견 0

유럽의약품청(EMA)은 12일(현지 시각) 국내 바이오기업 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(Regkirona)와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베(Ronapreve)' 등 코로나19 항체 치료제 2종의 사용을 공식 승인했다.

EMA는 이날 웹사이트를 통해 "렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다"면서 "이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 12일 이들 제품 2종에 판매승인을 한 데 따른 것"이라고 밝혔다.

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렉키로나(Regkirona). 셀트리온 제공

렉키로나는 EU의 승인을 얻은 첫 국산항체 신약이 됐다.

앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 전날 렉키로나와 로나프레베 등 코로나19 항체치료제 2종 승인을 권고했다.

CHMP가 코로나19 항체 치료제에 승인 권고 의견을 낸 것은 이들 2종이 처음이다.

이들 치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽 국가에서 환자들에게 투입될 예정이다.

CHMP가 승인 권고한 렉키로나 적용 대상은 코로나19 확진을 받은 성인(만 18세 이상) 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 전환할 위험이 높은 환자다.

한국에서 품목허가를 받은 것과 마찬가지로 60분간 정맥을 통해 약물을 투여하는 방식이다.

로나프레베에 대해서는 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 크면서 몸무게 40㎏ 이상인 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다. 또 12세 이상 성인의 코로나19 예방에도 쓰일 수 있다고 덧붙였다.

두 회사는 10월 초 EMA에 정식 품목허가(MAA)를 신청했고 EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있다.

◆ 다음은 관련 기사 주요 댓글입니다.

- (c272****)/ 이미 효과 90%라는 먹는 알약이 마구 쏟아지는데 효과도 불분명하고 주사바늘 꼽고 60분이나 처맞을 넘이 어딨노? 기레기 동원해 매일 언플해 주가 뻥튀기에만 난리지..이미 렉키로나로 신문기사화 한 것만 수천회다. 저 따위 현혹된 기사에 속은 개미들 늪으로 끌여들여 나락으로 내모는 건 범죄행위 아닌가? 이 기사도 며칠째 재탕하면서 문제점은 하나도 지적 안 하고 주가 띄우기용 엉터리 찌라씨. 어디 한두번 당해야지. 이딴 기사에 엉뚱한 댓글만 달고 추천 누르면 비정산적으로 부풀어 오른 주가가 버틸 수 있을까? 5만원까지 빠질 거다.

- (go73****)/ 머크는 효과 50프로. 화이자 약이 자칭 효과 80프로라고 선전하고, 세부 데이터는 공개를 안 했지. 두 약은 간염·에이즈 치료제로 개발 되던 거고 그 독성 땜에 임상중단도 했었고, 기형아·암 등 부작용 발생이 꽤 높다고 하는데. 이런 독성 있는 약을 5일 동안 50알씩 처먹겠냐? 국내 2만여명 투약 완료. 사망자 제로. 부작용 제로. 효과 70프로 정맥주사로 60분 한번 맞고 바로 치유.

- (angk****)/ 세계 최초 항체치료제 놔두고도 활용도 못하고 연령 제한 둬서 죽어 나가는 현실. 정말 한심하기 짝이 없다. EMA 이번 승인은 18세 이상 모두 사용 가능. 한국은 50세이상만 사용 가능.

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